کنترل کیفیت هوای محیط های استریل یکی از حیاتی ترین مراحل حفظ استانداردهای اتاق تمیز است. تست شمارش ذرات کلین روم یا سنجش شمار ذرات اتاق تمیز فرآیندی است که با استفاده از دستگاه های پیشرفته، تعداد و اندازه ذرات معلق در هوا را اندازه گیری می کند. این مقاله به بررسی جامع روش های شمارش ذرات اتاق تمیز، استانداردهای مرتبط، تجهیزات مورد نیاز و نکات کلیدی در انجام این تست می پردازد.
درک دقیق مفهوم شمارش ذرات زمانی ممکن است که ابتدا با ساختار و عملکرد کلی اتاق تمیز آشنا باشید؛ برای آشنایی بیشتر، کلین روم چیست را بخوانید.
تست شمارش ذرات کلین روم چیست؟
تست شمارش ذرات کلین روم (Particle Counting Test) یک روش کنترل کیفیت است که برای ارزیابی عملکرد اتاق تمیز و انطباق آن با استانداردهای بین المللی مانند ISO 14644-1 انجام می شود. این تست با استفاده از شمارشگر ذرات اتاق تمیز، غلظت ذرات معلق در هوا را در اندازه های مختلف (معمولاً ۰٫۵ و ۵ میکرون) اندازه گیری می کند.
اهداف سنجش شمار ذرات اتاق تمیز
- شناسایی منابع احتمالی آلودگی
- ارزیابی عملکرد سیستم فیلتراسیون (HEPA/ULPA)
- تأیید انطباق با کلاس تمیزی تعیین شده (ISO/GMP)
- پایش مستمر کیفیت هوای محیط های کنترل شده
استانداردهای تست شمارش ذرات اتاق تمیز
در محیط های کنترل شده مانند اتاق تمیز، کنترل سطح ذرات معلق در هوا نقشی حیاتی در تضمین کیفیت محصولات و ایمنی فرایندها دارد. به همین دلیل، سازمان های بین المللی مختلف، استانداردهای مختلفی را برای تست و شمارش ذرات تعریف کرده اند.
استاندارد ISO 14644-1
- تعیین تعداد نقاط نمونه برداری بر اساس مساحت اتاق
- روش محاسبه حداقل حجم هوای مورد آزمایش
- حداقل تعداد ذرات مجاز برای هر کلاس تمیزی
استاندارد USP <797> و <800>
- الزامات خاص برای اتاق های تمیز داروسازی
- فرکانس انجام تست های شمارش ذرات
EU GMP Annex 1
- دستورالعمل های شمارش ذرات در صنایع دارویی
انواع شمارشگر ذرات اتاق تمیز
برای پایش ذرات معلق در اتاق تمیز، از انواع مختلف شمارشگرهای ذرات مانند مدل های پرتابل، ثابت و آنلاین استفاده می شود که هرکدام کاربرد، قابلیت و دقت خاص خود را دارند و متناسب با نیاز محیط انتخاب می شوند.
شمارشگر ذرات پرتابل (Portable)
- قابل حمل و مناسب برای پایش دوره‌ای
- دقت بالا در اندازه‌گیری ذرات تا ۰٫۱ میکرون
شمارشگر ذرات ثابت (Fixed)
- نصب دائمی در اتاق تمیز
- قابلیت اتصال به سیستم مانیتورینگ مرکزی
ذرات آنلاین (Real-time)
- نمایش لحظه ای نتایج
- قابلیت تنظیم هشدار برای سطوح بحرانی
مراحل انجام تست شمارش ذرات اتاق تمیز
تست شمارش ذرات در اتاق تمیز طی مراحلی منظم از آماده سازی محیط و تعیین نقاط نمونه برداری گرفته تا کالیبراسیون دستگاه، اجرای تست، ثبت داده ها و تحلیل نتایج انجام می شود تا وضعیت کلاس بندی فضا به دقت ارزیابی گردد.
آماده سازی محیط
- اطمینان از فعالیت عادی سیستم تهویه
- خروج پرسنل غیرضروری
تعیین نقاط نمونه برداری
- بر اساس استاندارد ISO 14644-1
- تمرکز بر مناطق بحرانی (Critical Zones)
کالیبراسیون دستگاه
- تنظیم دبی هوای ورودی (معمولاً 28.3 لیتر در دقیقه)
انجام تست و ثبت داده ها
- نمونه‌برداری در ارتفاع کار (معمولاً 1-1.5 متری از سطح زمین)
- ثبت تعداد ذرات در اندازه‌های مختلف
تجزیه و تحلیل نتایج
- مقایسه با محدوده مجاز استاندارد
- تهیه گزارش نهایی
شمارشگر ذرات یکی از تجهیزات کلیدی و تخصصی اتاق تمیز است که برای پایش کیفیت هوا و حفظ استانداردهای پاکیزگی استفاده می شود؛ برای آشنایی با انواع تجهیزات کلین روم اینجا کلیک کنید.
نکات کلیدی در سنجش شمار ذرات اتاق تمیز
- انجام تست در شرایط عملیاتی عادی (As-built/At-rest/Operational)
- نمونه برداری از هوای آزاد (نه نزدیک سطوح یا تجهیزات)
- کالیبراسیون سالانه دستگاه های شمارشگر ذرات
- توجه به ذرات ≥۵ میکرون در صنایع دارویی (طبق EU GMP)
- مستند سازی کامل نتایج و شرایط محیطی
تفسیر نتایج تست شمارش ذرات
نتایج تست شمارش ذرات اتاق تمیز باید با جدول کلاس بندی اتاق تمیز ISO 14644-1 مقایسه شود:
| کلاس ISO | حداکثر ذرات ≥۰٫۵ میکرون (در هر مترمکعب) |
|---|---|
| ISO 5 | 3,520 |
| ISO 7 | 352,000 |
| ISO 8 | 3,520,000 |
در صورت превыت حد مجاز، باید منبع آلودگی شناسایی و سیستم فیلتراسیون بررسی شود.
نتیجه گیری
سنجش شمار ذرات اتاق تمیز یکی از اساسی ترین تست های کنترل کیفیت در محیط های استریل است. انجام منظم تست شمارش ذرات کلین روم با استفاده از شمارشگر ذرات اتاق تمیز استاندارد، تضمین کننده عملکرد صحیح سیستم فیلتراسیون و انطباق با الزامات بین المللی است. با پیشرفت فناوری، امروزه سیستم های مانیتورینگ آنلاین ذرات، امکان پایش مستمر این پارامتر حیاتی را فراهم کرده اند.
جهت اطلاع از قیمت دستگاه شمارش ذرات اتاق تمیز می توانید با کارشناسان فروش آسیا پانل تماس حاصل نمایید.
سوالات متداول شمارش ذرات اتاق تمیز
کلاس ISO 5: ماهانه
کلاس ISO 8: هر ۶ ماه
At-rest: بدون حضور پرسنل
Operational: در شرایط کاری عادی
خیر، فقط دستگاه های شمارشگر ذرات استاندارد قابل قبول هستند.
دقت معمولاً ±۱۰٪ برای ذرات ≥۰٫۳ میکرون.
حدود ۵۰۰,۰۰۰ تا ۲,۰۰۰,۰۰۰ تومان بسته به تعداد نقاط و نوع دستگاه.
