کلاس بندی اتاق تمیز نقش مهمی در طراحی و بهره برداری از اتاق تمیز دارد. هر اتاق بسته به نوع فرآیند و میزان حساسیت، باید در یک کلاس مشخص قرار گیرد تا کنترل ذرات، کیفیت هوا و الزامات بهداشتی رعایت شود. در این مقاله با انواع کلاس اتاق تمیز، استانداردهای معتبر و نکات مهم انتخاب آن ها آشنا می شوید تا بهترین تصمیم را برای صنعت خود بگیرید.
کلاس بندی اتاق تمیز چیست و چرا اهمیت دارد؟
کلاس بندی اتاق تمیز، روشی برای تعیین سطح پاکی هوا بر اساس تعداد ذرات معلق در واحد حجم است. این موضوع نقش کلیدی در کنترل آلودگی، تضمین کیفیت فرآیند و رعایت استانداردهای بین المللی دارد.
برای طراحی و اجرای تمام کلاس های اتاق تمیز باید از مصالحی مثل ساندویچ پانل کلین روم استفاده کرد که سطح تمیز و قابل شست و شو دارند.
آشنایی با استانداردهای جهانی در کلاس بندی کلین روم
مهم ترین استانداردها در این حوزه شامل ISO 14644، EU GMP و استاندارد قدیمی 209E هستند. هر کدام روش خاصی برای تعیین سطح پاکی دارند که بسته به نوع صنعت و موقعیت جغرافیایی کاربرد دارند.
جدول کامل کلاس های اتاق تمیز بر اساس استاندارد ISO
این جدول از ISO کلاس 1 تا 8 بر اساس استاندارد ISO 14644-1 را پوشش می دهد و تعداد مجاز ذرات در اندازه های مختلف (مثلاً 0.5 یا 5 میکرون) را برای هر کلاس نشان می دهد.
| کلاس ISO | حداکثر تعداد ذرات مجاز در هر متر مکعب هوا ≥0.1 میکرون |
| ISO 1 | 10 |
| ISO 2 | 100 |
| ISO 3 | 1,000 |
| ISO 4 | 10,000 |
| ISO 5 | 100,000 |
| ISO 6 | – |
| ISO 7 | – |
| ISO 8 | – |
| ISO 9 | – |
مقایسه کلاس های کلین روم در استاندارد ISO و GMP
در بسیاری از پروژه های دارویی، زیست فناوری و تجهیزات پزشکی، رعایت هم زمان استانداردهای ISO و GMP ضروری است. به همین دلیل، دانستن معادل کلاس های اتاق تمیز در این دو استاندارد به طراحی و بهره برداری بهتر کمک می کند. برای مثال، یک کلین روم با کلاس ISO 7 معمولاً معادل Class C در GMP در نظر گرفته می شود. جدول زیر، معادل های رایج را نشان می دهد:
| کلاس ISO | معادل در GMP | توضیحات |
| ISO 5 | Class A | بالاترین سطح تمیزی؛ مخصوص فرآیندهای بسیار حساس مانند پر کردن دارو یا کاشت ایمپلنت |
| ISO 6 | Class B | منطقه پشتیبان برای Class A؛ محیط آماده سازی با کنترل شدید ذرات |
| ISO 7 | Class C | مناسب برای مراحل میانی تولید و آماده سازی مواد |
| ISO 8 | Class D | مناسب برای فرآیندهای اولیه یا بسته بندی نهایی در شرایط کنترل شده |
کلاس بندی اتاق تمیز، پیش نیاز و اساس طراحی و ساخت کلین روم استاندارد و بدون آلودگی است.
کاربرد کلاس های مختلف کلین روم در صنایع گوناگون
هر صنعت، با توجه به حساسیت فرایند تولید، نوع آلاینده ها و نیاز به کنترل آلودگی، به سطح مشخصی از پاکی در اتاق تمیز نیاز دارد. در ادامه، به پرکاربردترین کلاس های کلین روم در صنایع مختلف اشاره می شود:
صنعت داروسازی و بیوتکنولوژی
کلاس های A تا D بر پایه GMP رایج هستند.
کلاس A: برای عملیات بسیار حساس مانند پر کردن ویال ها یا تزریق های استریل.
کلاس B: محیط پشتیبان برای Class A
C,D: برای مراحل کمتر بحرانی مانند آماده سازی مواد اولیه یا بسته بندی اولیه
کلاس بندی اتاق تمیز نقش کلیدی در تعیین سطح کنترل آلودگی دارد، به ویژه در صنایع حساسی مانند داروسازی؛ برای آشنایی بیشتر، مقاله کلین روم در داروسازی را بخوانید.
صنعت الکترونیک و میکروالکترونیک
نیازمند کنترل دقیق ذرات معلق است؛
معمولاً از ISO Class 4,5 برای تولید ویفر، چیپ و نیمه رسانا استفاده می شود.
تجهیزات پزشکی
در ساخت ایمپلنت، سرنگ، کاتتر و وسایل جراحی، کلاس های ISO 7 یا 8 کفایت می کنند، مگر در موارد خاصی که به ISO 6 نیاز باشد.
صنایع غذایی و نوشیدنی
در خطوط تولید با استانداردهای بالا (مانند شیر خشک نوزاد یا مکمل ها)، از ISO 7 یا ISO 8 استفاده می شود.
صنایع نوری و اپتیکال
برای تولید لنزهای دقیق، آینه ها یا سیستم های لیزری، معمولاً ISO 5 یا 6 مورد نیاز است.
بیمارستان ها و مراکز درمانی
انواع اتاق تمیز بیمارستان شامل بخش هایی مانند اتاق عمل، بخش ICU، یا بانک خون است که اغلب در کلاس ISO 7 یا ISO 8 اجرا می شوند.
ارتباط کلاس بندی با طراحی سیستم تهویه و فیلتراسیون
هر کلاس نیاز به نرخ تعویض هوای مشخص، نوع فیلتر (HEPA، ULPA) (الگوی جریان هوا laminar یا turbulent) و فشار نسبی مناسب دارد تا شرایط استاندارد را حفظ کند.
برای مثال:
- کلاس ISO 5 یا Class A: به جریان هوای یک طرفه (Laminar Flow) با نرخ تعویض هوای بسیار بالا (تا 240 بار در ساعت) نیاز دارد. در این سطوح، استفاده از فیلترهای ULPA الزامی است.
- کلاس ISO 7,8: معمولاً از جریان هوای غیر یکنواخت (Turbulent Flow) استفاده می‌کند و به نرخ تعویض هوای کمتر (15 تا 30 بار در ساعت) و فیلترهای HEPA نیاز دارد.
برای دریافت اطلاعات بیشتر در این زمینه می توانید مقاله تهویه کلین روم را مطالعه نمایید.
روش های پایش و اعتبارسنجی کلاس کلین روم
برای اطمینان از اینکه کلین روم در طول زمان همچنان الزامات کلاس مورد نظر را حفظ کرده، انجام پایش های منظم و اعتبارسنجی (Qualification & Validation) الزامی است. این فرآیند شامل موارد زیر می شود:
- بررسی عملکرد فیلترهای HEPA/ULPA با آزمون های نشت (Leak Test)
- کنترل فشار نسبی بین اتاق ها برای اطمینان از جلوگیری از انتقال آلودگی.
- بررسی دما، رطوبت و پارامترهای محیطی دیگر که ممکن است بر کلاس تأثیر بگذارند.
- اندازه گیری سرعت و الگوی جریان هوا به ویژه در کلاس های بالا که جریان یکنواخت اهمیت دارد.
- شمارش ذرات معلق اتاق تمیز با دستگاه Particle Counter در بازه های زمانی مشخص، در حالت های مختلف (در حال سکون، در حال کار، و در حال تمیزکاری) انجام می‌شود.
برای آشنایی بیشتر با روش های تست ذرات معلق، به مقاله تست شمارش ذرات اتاق تمیز مراجعه کنید.
جمع بندی
انتخاب کلاس باید با مشاوره مهندسی، ارزیابی نیازهای واقعی فرآیند و در نظر گرفتن هزینه های نگهداری انجام شود تا هم عملکرد تضمین شود و هم هزینه ها بهینه بمانند. برای دریافت اطلاعات بیشتر در زمینه قیمت پانل کلین روم، هزینه طراحی و اجرا می توانید با کارشناسان آسیا پانل تماس حاصل نمایید.
